Alessandra GraziottinAlessandra Graziottin
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29/06/2014

Il mifepristone nella cura del leiomioma uterino: uno studio clinico di fase II


Graziottin A.
Il mifepristone nella cura del leiomioma uterino: uno studio clinico di fase II
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Commento a:

Yerushalmi GM, Gilboa Y, Jakobson-Setton A, Tadir Y, Goldchmit C, Katz D, Seidman DS.
Vaginal mifepristone for the treatment of symptomatic uterine leiomyomata: an open-label study
Fertil Steril. 2014 Feb; 101 (2): 496-500. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.015. Epub 2013 Nov 9

Valutare l’efficacia e la sicurezza del mifepristone somministrato per via vaginale sul volume del leiomioma uterino e sui sintomi correlati: è l’obiettivo del trial condotto da G.M. Yerushalmi e collaboratori, del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Chaim Sheba Medical Center situato a Tel-Hashomer, in Israele, e affiliato all’Università di Tel Aviv.
Il leiomioma è una forma di fibroma che solitamente si localizza nella muscolatura liscia dell’utero, dello stomaco o dell’esofago. Il leiomioma uterino può essere sottosieroso (se la crescita avviene verso l’esterno dell’utero), intramurale (quando si sviluppa all’interno del miometrio) e sottomucoso (si sviluppa al di sotto dell’endometrio). Il tipo sottomucoso, anche se piccolo, può causare mestruazioni più abbondanti, più lunghe e dolorose (dismenorrea); il tipo intramurale può provocare dismenorrea e metrorragia; la forma sottosierosa, infine, può essere del tutto asintomatica fino a quando non venga scoperta durante una visita o un’ecografia.
Lo studio clinico prospettico, di fase II, ha coinvolto due centri medici israeliani di terzo livello. Il mifepristone (10 milligrammi al giorno, per via vaginale) è stato somministrato per tre mesi a 33 donne di età compresa fra i 30 e i 53 anni. Gli obiettivi da perseguire erano:
- riduzione del volume del leiomioma uterino;
- miglioramento dei sintomi correlati, da accertarsi con lo “Uterine Fibroid Symptoms - Quality of Life Questionnaire” (UFS-QoL);
- riduzione dei giorni di sanguinamento;
- sicurezza e tollerabilità del farmaco.
Questi i principali risultati:
- il mifepristone ha ridotto in misura significativa il volume del leiomioma da 135.3 ± 22.9 centimetri cubici all’inizio del trattamento a 101.2 ± 22.4 centimetri cubici dopo 3 mesi;
- il punteggio ottenuto con il UFS-QoL è diminuito significativamente da 20.7 ± 0.7 all’inizio del trattamento a 14.0 ± 0.8 dopo 3 mesi;
- il numero dei giorni di sanguinamento si è ridotto mediamente di 3.5 giorni;
- le biopsie endometriali non hanno evidenziato iperplasie endometriali o atipie cellulari;
- il trattamento è ben tollerato e non si sono avuti effetti collaterali maggiori nel corso dello studio.
Gli Autori concludono sottolineando come il mifepristone vaginale possa costituire un’efficace opzione terapeutica nella cura del leiomioma uterino sintomatico e nel miglioramento della qualità di vita.
Va sottolineato che si tratta di uno studio clinico di fase 2 e che quindi il farmaco non ha ancora questa specifica indicazione nella pratica clinica: ma i risultati ottenuti in termini di efficacia terapeutica ed elevata tollerabilità con minimi effetti collaterali sono estremamente interessanti e meritevoli di approfondimento.


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